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의료기기 및 의약품
ASTRINGENT/ANTI-PERSPIRANT N.E.C.
표준 미준수 외 1개
신약 승인을 받지 못한 신약임
미국
원산지 : 네덜란드
잡제품
BATH SOAPS AND DETERGENTS (NOT ANTIPERSPIRANT) (PERSONAL CLEANLINESS)
성분(금지, 기준치 초과)
Section 801(a)(3)의 규정에 따른 승인 거절(통관 거부)의 대상임 [Section 721(a)에서 '안전하지 않은' 성분으로 규정된 색소를 함유하고 있기 때문에, Section 601(e)에 따라 불순 상태로 규정됨]
원산지 : 인도
가공식품
CANDY WITHOUT CHOCOLATE N.E.C.
표준 미준수
Section 801(a)(1)의 승인 거절(통관 거부)의 대상임 [비위생적인 환경에서 제조, 가공 또는 포장되었음]
원산지 : 브라질
ESCITALOPRAM OXALATE
MISCELLANEOUS PATENT MEDICINES, ETC.
원산지 : 스위스
NICOTINE DELIVERY PRODUCT, NEC
라벨링/포장 외 1개
FD&C Act의 Section 801(a)(3)의 규정에 따른 승인 거절(통관 거부) 대상임 [포장된 담배상품은 라벨에 이름이 포함되지 않고 담배 제조사, 포장사, 유통사의 상업적 거주지가 표시되지 않아 Section 903(a)(2)(A)에 따라 오기된 것으로 보임]
원산지 : 스웨덴
기호식품
NICOTINE POUCH
라벨링/포장
FD&C Act의 801(a)(3)에 따른 승인 거절(통관 거부)대상임 [Section 903(a)(2)(D)에 따라 담배의 포장형식에서 잘못된 표기에 따른 위배사항이 나타나며, 라벨에서 미국에서 판매가 허용된 것 인지에 대한 서술이 없으며 담배는 면제 또는 변형의 대상이 아님]
원산지 : 덴마크
SODIUM MONOFLUOROPHOSPHATE (DENTAL CARIES PROPHYLACTIC)
제조, 가공, 포장이나 보관에 사용된 방법, 시설 또는 통제 장치가 현(現) GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)에 맞지 않거나, 해당 기준에 맞지 않게 운용, 관리되었음
SYRINGE, PISTON
이 약품이나 의료 기기가 Section 510(j)에서 규정한 목록에 포함되어 있지 않거나, 이 제품에 관련된 통지나 기타 정보가 Section 510(j)이나 510(k)에서 규정한 대로 제공되지 않았음
원산지 : 미국
VITAMIN E (TOCOPHEROL)
FD&C Act의 section 801(a)(3)의 규정에 따른 승인 거절(통관 거부)의 대상임 [미국 연방 식품,의약품,화장품법의 section 403(e)(1)에서 규정하고 있는 부정표시를 한, 제조업자, 포장업자 혹은 유통업자의 사업 명칭 및 사업 장소가 기재되지 않은 제품임; Misbranded(부정표시법) section 403(e)(1)]
원산지 : 영국
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