중국 인증정보

CFDA의 개요

CFDA(China Food & Drug Administration)는 중국 국무원 산하 기관으로 전국의 의료기기에 대한 관리 및 감독의 책임을 지고 있으며, 한국 식약처와 유사하다. 중국 내 수입의료기기 중 CFDA의 대상제품은 승인 후 시장판매 가능합니다.

화장품 위생허가

중국에 최초로 수입되는 화장품은 국가식품약품감독관리국(CFDA)에 “수입화장품 위생허가증”을 신청하기 전 우선 국가식품약품감독관리국이 공인한 위생허가기관에서 “위생안전성” 검사를 받은 후, 국가식품약품감독관리국에 그 검사 결과와 함께 “수입화장품 위생허가신청서”를 제출 신고하여 심사를 받아야 합니다.

국가식품약품감독관리국은 심사 결과, 적합한 제품에 대해 위생허가증을 발급합니다. 허가증을 취득하지 못했다면 통관 및 중국 내 판매가 불가능합니다. 위생허가증은 매 품목별로 발급되는 것으로, 동일한 생산기업에서 생산되는 동일계열의 제품이라도 제품별로 개개의 허가번호를 취득하여야 합니다.

적용 대상
적용 대상
구분
보통류 일반두발용 왁스, 젤, 포마드, 헤어에센스
안면접촉 두발용품 샴푸, 린스, 트린트먼트, 스프레이, 헤어도색용품
일반스킨케어 스킨, 로션, 크림, 오일, 바디로션, 에센스
바디클렌져, 바디 마시지 크림
안면접촉 스킨케어 아이크림, 아이팩, 모델링 팩
마스크팩, 클렌징, 마시지크림
일반메이크업 아이라이너, 아이쉐도우, 마스카라, 리무버
입술보호 및 입술화장제품 입술보호제, 립그로스, 립스틱, 립라이너
손(발)톱 용품 손(발)톱 보호제, 메니큐어류
청결표백류
아세톤류
방향제품 향수, 샤워코롱(알코올≤10%)
향수, 샤워코롱(10%≤알코올≤75%)
향수, 샤워코롱(75%≤알코올)
특수류 발모류
슬리밍, 가슴확대류
염모류
퍼머너트류
제모류
냄새제거류
기미제거류
썬크림류
허가절차(일반화장품)
소요기간
제품에 따라 상이하므로 상담 요망
유효기간
허가증의 유효기간은 4년으로 유효기간이 만료되기 4~6개월前 국가식품약품감독관리국에 갱신 신청하면 재발급이 가능합니다. 동기간 내에 신청하지 않으면 최초 수입시와 같은 절차를 다시 밟아야 합니다.
상세문의
  • 북경 현지 CFDA 전문기관 컨설팅/상담 문의(한국무역협회 북경지부)
    • 대표 전화 +86 10-6505-2671~3 / 070-7437-2673 / 이메일 beijingk@kita.net) *무료컨설팅(북경 방문 상담시 통역제공)
  • CCIC코리아 전문가 전화상담 : 트레이드 콜센터 1566-5114(매주 금요일)
  • 온라인 상담
  • 방문상담 : 서울 강남구 삼성동 트레이드타워 1층 TradeSOS 상담실(매주 금요일)

의료기기 위생허가

의료기기 정의
의료기기 감독관리 조례에 따라 의료기기란, 단독 혹은 다른 기기와 조합되어 인체에 사용되는 의료기기, 설비, 기구, 재료 혹은 기타 물품 및 관련 소프트웨어 등을 포괄합니다. 인체 및 체내 작용은 약학적, 면역학적 또는 신진대사를 통하지 않고 효과를 얻는 것을 말합니다.
의료기기 사용목적
  • 질병의 진단, 예방, 치료, 간호, 완화
  • 상해 또는 장애 상태의 진단, 치료, 간호, 완화, 보충
  • 해부 또는 생리과정 연구, 대체 또는 조절
  • 피임 조절
의료기기 등록허가증의 유효기간
유효기간은 4년
의료기기 분류등급
의료기기 분류등급
등급분류 정의 등록 및 관리감독/수입제품
1등급 통상적인 규정을 통해 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 국가식품약품감독관리국(CFDA)에서 통일적으로 관리감독
2등급 안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리(제어기능)가 요구되는 의료기기
3등급 생명 연장 또는 유지에 사용되거나 인체에 삽입 또는 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안전성 및 유효성의 관점에서 엄격하게 관리되어야 하는 의료기기
  • 분류근거: <의료기기 등급 분류 판정표>와 <의료기기 분류 목록>에 의해 결정
의료기기 행정허가 진행 절차

(Source: CCIC KOREA)

상세문의
  • 북경 현지 CFDA 전문기관 컨설팅/상담 문의(한국무역협회 북경지부)
    • 대표 전화 +86 10-6505-2671~3 / 070-7437-2673 / 이메일 beijingk@kita.net) *무료컨설팅(북경 방문 상담시 통역제공)
  • CCIC코리아 전문가 전화상담 : 트레이드 콜센터 1566-5114(매주 금요일)
  • 온라인 상담
  • 방문상담 : 서울 강남구 삼성동 트레이드타워 1층 TradeSOS 상담실(매주 금요일)